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记者从上市公司复星医药获悉，近日，复星医药生物药创新平台复宏汉霖自主研制的新药HLX02——注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体（以下简称“该新药”）正式收到波兰药品注册办公室批准，可于当地开展转移性乳腺癌适应症的III期临床试验，以此同时，复宏汉霖HLX02项目已同步在国内开展并获准于乌克兰开展III期国际多中心临床试验研究。
该新药是复宏汉霖自主开发的赫赛汀?（曲妥珠单抗）的生物类似药，作为一款经典的靶向治疗药物，赫赛汀?自1998年上市以来其治疗HER2阳性乳腺癌的优异疗效已在医患群体中得到了广泛认可，成为转移性乳腺癌的标准治疗方案。2012年起，赫赛汀在全球的年销售额突破60亿，在华销售额自上市以来保持稳定增长，该产品在华销售额于2015年达到20亿人民币。根据IMS资料，2016年度，全球已上市HER2抑制剂（用于转移性乳腺癌适应症）于全球销售额约为80.9亿美元。然而，由于原研药昂贵的治疗费用，国内尚无赫赛汀的竞争品或替代品，很多乳腺癌患者因负担不起而得不到应有的治疗，原研药渗透率占比极低。
2015年7月，该新药获得了CFDA乳腺癌适应症的临床研究批件，随后复宏汉霖采用欧盟质量标准，率先与原研药做头对头试验，于中国境内（不包括港澳台地区）完成I期临床研究。I期临床研究结果证实，该新药安全，与原研药赫赛汀?等效。今年5月，乌克兰卫生部正式批准该新药用于转移性乳腺癌适应症的III期临床试验。目前，该新药在国内III期临床研究已经全面展开，成为国内首个可开展国际多中心III期临床研究的赫赛汀?生物类似药。随着复宏汉霖国际化布局的逐步完善，未来该新药将于更多国际中心进行III期临床研究。
复宏汉霖是复星医药集团的生物药研发平台。复宏汉霖以单抗类似药为先导，通过搭建成熟的单抗药物研发平台，快速推进研发进度，旨在提高靶向治疗药物的可及性，惠及全球更多癌症患者。 未来，复宏汉霖在持续开发多个创新单抗产品的同时，亦将持续加大国际化力度。
（责编：刘辛未）
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