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京津冀食药安全区域
本报讯 （记者姚延敏）日前，京津冀食药安全区域联动协作第二次联席会议在天津召开，北京市食品药品监督管理局、天津市市场和质量监督管理委员会、河北省食品药品监督管理局主要负责同志及分管领导出席会议。
2016年以来，京津冀三地已陆续签订了一系列深化区域间联动协作协议，在加强食用农产品产销衔接协作、案件稽查联动、重大活动保障等机制建设上取得了一定的成果和经验。此次会议就食品生产、药械流通、药品注册等领域扩展合作达成共识，共同探讨解决食品生产和药械流通领域监管工作中的重点、难点、热点问题，并就京津冀医疗机构制剂调剂使用联动、药品上市许可持有人试点协作机制、中药配方颗粒质量标准统一、调研统一药物临床试验网络化监管等达成共识，按照权利对等、任务共担、合作共赢的原则签订了京津冀食品生产监管合作协议、京津冀药品生产流通监管合作协议和京津冀药品注册监管工作协作机制合作备忘录。
会议建立了食品安全信息共享、风险联防联控、协同监管、学习交流和联席会议等5项机制，大力构建京津冀统一协调的食品监管标准和规范，精心打造三地食品领域全产业追溯模式国家示范工程。
达成药品日常监管，GMP、GSP检查，科普宣传及专业队伍建设等方面的合作，确立联席会议制度，重大事项通报机制，GMP、GSP检查联动机制，学习交流机制和牵头机制，问题共商、信息共享、风险共防，为促进京津冀协同发展，进一步加强三地药品安全监管区域合作，提高药品安全整体水平奠定坚实基础。
制定了京津冀医疗机构制剂调剂使用的基本原则、管理要求等，积极争取国家食品药品监管总局对京津冀三地医疗机构间制剂调剂使用审批支持政策。
制定药品上市许可持有人试点协作机制。鼓励京津冀地区药物研发机构、药品生产企业联合开发新药，申请药品上市许可持有人，鼓励支持三地区域内药品生产、经营企业承接本区域内上市许可持有人的委托生产和销售，为药品上市许可持有人寻找合同加工企业和销售企业提供帮助。
探索建立京津冀医疗机构传统中药制剂备案管理协同和《中药配方颗粒质量标准》协同。贯彻《中医药法》，三地协同建立医疗机构中药制剂品种备案管理指导意见等，并在三地区域内参照执行《天津市中药配方颗粒质量标准》，作为三地临床使用、检验和监督检查的标准依据。
调研建立京津冀一体化的药物临床试验网络化监管系统，积极推进三地对药物临床试验机构的区域性监管，从药物研发的源头保障上市药品的安全、有效。
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